 |
白先宏：各位中午好。
我简单讲讲结合百泰公司的发展，我们讲讲怎么做技术创新的。这就是百泰有限公司，是在北京经济技术开发区的位置。大家都讲科技创新是一很时髦的话题，大家都在讲，大家都想创新。我也做了一点尝试，应该说百泰是从技术创新成长起来的公司。我们创新干了什么，我们创新的主要成果成功地开发出了中国第一个基因重组人源化单克隆抗体靶向治疗药物—泰欣生（尼妥珠单抗），取得了治疗恶性肿瘤的重大突破。在座的很多是比较年轻的朋友，所以我简要地讲讲什么是单克隆抗体：是针对特异抗原产生的特异纯化抗体，是一类具有特定治疗功能的蛋白质 。它具有高度专一性，能够特异性地针对肿瘤细胞进行靶向治疗，被认为本世纪有望攻克恶性肿瘤的“生物导弹”。
为什么说人员化单克隆成受到了全球的关注目前，中国肿瘤患者等都有非常好的疗效。大家都知道肿瘤是一个不治之症，得了肿瘤之后大家会悲哀、绝望，所以它会给你希望。
全球的人都知道，在广泛传播的传染病得到控制的国家，目前被认为肿瘤和心脑血管疾病是对人类健康最大的威胁，我们国家也一样，去年卫生部发布的统计数据表明，我们在中国的城市大概是恶性肿瘤已成为威胁我国城市居民的第一杀手，每年有160-170万人死于肿瘤。而且很多农村的地区发现得了这样的病之后，会不去治疗，这样的统计数据是低的。
三、由于人源化单克隆抗体具有很强选择性、能够精确攻击位于特定细胞的靶位分子，具有低毒副作用和高生物利用度等优势，临床使用过程中疗效显著、副作用低，受到了国际医学界的高度关注。除了以上的原因之外，单抗药物已经成为了新生经济的新的增长点。但是在80年代仅仅用于临床的治疗，1999年的时候，全球的抗体的销售额仅12亿美元。在2005年的时候，它在全球的销售额达到了150亿美元，有关方面估计到2010年全球单抗药物年销售额渴望突破400亿美元。由于它的疗效好，而且可以治疗很多现在无法治疗的新病。我们的单抗体在经济上有很好的收益，所以它已经成为了全球各个大的制药企业的关注的产品。但是目前仅仅只有少数欧美发达国家具有开发单克隆抗体，并实现产业化生产的能力。
对我们国家来讲，单克隆的研究也有了20多年的时间，但是由于人员化的技术，以及大规模的细胞培养技术没有过关，所以只停留在了鼠源的试验当中，所以百泰开发了一个抗体，就是治疗性肿瘤的基因重组人源化的单克隆抗体，采用基因工程、抗体工程、细胞工程等现代生物技术研制的高科技生物药品，是针对肿瘤细胞中过度表达的人表皮生长因子受体（EGFR）而制备的特异性人源化单克隆抗体。拿老鼠做实验，然后提取出来的，所以基因是鼠源的，老鼠的基因。经过计算机技术和模拟的基金重组的手段，把它改造，使这个抗体是具有和人像和人差不多的细胞的，可以使人广泛地使用了。所以这是人源化的技术。
这个图很简单，在生物领域里还是一个非常高难度的动作。我们的抗体主要是针对EGFR高表达的肿瘤来使用的，它可以阻断EGFR介导的信号传导通路，从而抑制肿瘤细胞的增殖与分化，阻滞细胞周期，从而达到抑制肿瘤细胞的增殖达到治疗的目的。
由于我们的产品具有了这些特点，并且是可以对研究的肿瘤都可以治疗的，像鼻咽癌、肝癌、食管癌、胃癌、肝癌等等，从我们的临床疗效来看，治疗的效果是非常好的。
举个简单的例子，再几个月之前，有一个15岁的小男孩，从哈尔滨到北京来。他不知道得了什么病，因为淋巴肿大了，后来专家发现他是鼻咽癌的转移，不仅是转移到了淋巴，而且在其他地方都有肿块很显然是恶性肿瘤。当时他妈妈问他这是几期了，专家就告诉他不要问是几期了，赶快回去治疗。这个小孩用了我们的药，现在已经康复了，肿瘤已经不存在了。
目前我们的产品得到了国家药监局的认证，得到了GMP的证书，已经开始在全国的市场销售。所以我想我们在开发这个产品的过程中，重点有三个方面的突破。一个是我们生产了中国第一个基因重组的人源化单克隆抗体。第二点是我们完成了人源化经营重组的人源化技术。第三点是我们开发了一条能够生产建成了中国第一个大规模哺乳动物细胞培养技术的生产系统。
基因药物在我们国家有了10几、20几年的历史了，但是大部分的基金药物是由微生物来表达的。举例来说，大肠杆菌的利用，大家都知道，连我们的饮用水都是拿饮用水的洁净程度，是拿大肠杆菌来做标准的。这种说明了什么，说明了大肠杆菌可以普遍存在，可以很容易在这样的环境中生存。如果用大肠杆菌来做基因药物来做是这样的过程，我们的基金是大规模培养大肠杆菌来培养的，只有是这样的话，我们才能生产出表达功能结构复杂的蛋白质药物。这是通过细胞分裂来产生的抗体。细胞要求的环境是非常严格的，你如果把一个细胞放在这里，它肯定几秒钟甚至就根本不可能放在这里，它必须有严格的生存的环境。这一直是全球的一个难题，当然也是我们国家多年希望攻克的难题。这件事情在我们这里得到了实现。我们目前的规模是1000升，在灌流技术里面，已经是达到了世界的先进水平。全球大概有5到6个大的公司掌握着这项技术。他们的水平也是1000升到2000升，我们有望在明年实现2000升。这样的过程是有很多的控制点，一套系统里面有2000多个点可以通过计算机来模拟，造成细胞可以生存、繁殖，有这样的环境是很关键的技术，也是致力于我国生物医药发展的瓶颈。
这就是大家看到的，有多少的管路反映过来连接在一起，所以整个过程没有计算机的模拟，整个过程的控制是很难完成这样的生物繁衍的过程的。
其它的不多谈了，我最后说一点，我只是从一个企业的角度来谈谈企业的技术创新。我自己的体会是大家都谈创新，创新是一件很不容易的事情，你要有耐心、要忍受创新过程中所带来的各种问题，我们研究开发的这个药物，在今年2月份开始走向中国市场。整整花了10年的时间，前一段时间我对新闻界的朋友讲我是“十年磨一剑”是企业不能承受的，大家知道搞房地产，可能这10年的时间里面资金已经赚了五圈、六圈甚至是八圈有很高的回报。但是你搞生物技术，十年时间我们没有任何回报。所以这种寂寞、艰苦的过程对一个企业来讲是非常严酷的考验。
现在的产品走向市场了，很多专家都没有想到中国人也能搞出这样的产品。实际上只有5、6家，排名前10位的制药大企业在做，我们已经做出来了，今后的路子会更长，应该来说更艰苦，因为你们走向市场的时候，目前在中国市场这种产品大多数是由国外的进口公司来的。我们要让从事第一线的医师相信你的产品跟国外的产品具有同等的质量，我们相信我们的产品比国外还好，但是说服医师或者是让病人有这样的认识，还是一个非常艰难的过程。
所以刚才我听冯军讲，爱国者做得很成功。刚才我们讲很多人在讲创新的问题，我想我们也迈出了小小的一步，但是在成功的背后，应该是包含了很艰难的发展的过程。
由于时间的关系，我不想把我们在生物技术方面所做的工作讲出来占用大家的时间，谢谢。 |
|
